SafeCapsule innovazione in Anatomia Patologica per la Gestione del Rischio Chimico & Clinico nelle Strutture Sanitarie
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Abstract
La formaldeide, fissativo d’elezione in ambito sanitario, è stata ri-classificata sostanza cancerogena e mutagena con il Regolamento UE N. 895/2014.
Non essendo disponibili valide alternative per la fissazione dei campioni biologici destinati ad esame microscopico, l’industria ha proposto una serie di dispositivi pre-riempiti con rilascio di formalina alla chiusura, che hanno tuttavia mostrato diversi problemi logistici e di utilizzo.
Per una efficace gestione della formalina secondo le norme di sicurezza vigenti, è stato messo a punto dall’Università Campus Bio-medico di Roma e della azienda Diapath “un nuovo dispositivo a marchio CE-IVD: “SafeCapsule”. È costituito da un contenitore con tappo a vite blu pre-riempito con soluzione tampone e una capsula di sicurezza rossa contenente fissativo concentrato.
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare le qualità e la sicurezza di SafeCapsule durante la pratica lavorativa in un Servizio di Anatomia Patologica. Per tale intento sono stati utilizzati un questionario di gradimento ed una serie di test di laboratorio.
Per gli operatori dei servizi sanitari SafeCapsule è risultato ergonomico, pratico, di facile utilizzo e sicuro al 100%.
I test di laboratorio hanno evidenziato: preservazione della morfologia cellulare e delle proprietà tintoriali dei componenti cellulari; assenza di artefatti di fissazione; accessibilità degli antigeni nucleari, ciplasmatici e di membrana; conservazione della specificità di legame delle sonde nelle indagini FISH (riarrangiamento dei geni ALK e ROS1, amplificazione del gene HER2) ed eseguibilità delle indagini molecolari (mutazioni a carico del gene EGFR) grazie alla purezza e alla qualità del DNA estratto.
In conclusione, si può affermare che SafeCapsule permette:
- eliminazione del rischio chimico e clinico in ambiente libero;
- superamento delle criticità tecniche legate ai dispositivi convenzionali;
- ottimale fissazione dei campioni biologici, condizioni basilari per una corretta diagnosi.
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Riferimenti bibliografici
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